Matériovigilance au cabinet : signaler un incident, à qui ?

L’affichage du tensiomètre se fige, le cycle de l’autoclave s’interrompt à mi-course, le témoin du défibrillateur passe au rouge. Chaque fois, la même question se pose : est-ce une panne à noter dans le registre de maintenance ou un incident à signaler, et à qui ? La matériovigilance répond avec un seul critère. Un incident grave se signale sans délai, c’est une obligation ; les autres incidents peuvent être signalés, sans que le texte l’impose. Le destinataire, lui, dépend de l’endroit où l’on exerce.

Dysfonctionnement, incident, incident grave : le vocabulaire des textes

Le Code de la santé publique définit la matériovigilance, à l’article R5212-1, comme la surveillance des incidents, des incidents graves ou risques graves et des mesures correctives de sécurité qui résultent de la mise à disposition ou de l’utilisation des dispositifs médicaux, une fois ceux-ci sur le marché. Elle porte donc sur l’utilisation réelle du matériel, au cabinet comme à l’hôpital.

Le mot décisif est « grave ». Le règlement européen 2017/745 le définit à son article 2, paragraphe 65 : l’incident grave est celui qui a entraîné, ou aurait pu entraîner, la mort, une grave dégradation de l’état de santé ou une menace grave pour la santé publique. Cette formulation résume la version d’origine du règlement ; en cas de doute, la version consolidée fait foi. Le ministère de la Santé écrit, sur sante.fr (page publiée le 6 août 2024), que les professionnels utilisateurs doivent signaler « tout incident ou risque d’incident grave » sans délai. Les dispositifs de diagnostic in vitro, eux, relèvent d’un régime voisin, la réactovigilance.

Incident grave : un signalement sans délai, et une obligation

L’article R5212-9 pose la règle : les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs signalent sans délai les incidents graves au sens du règlement. Le médecin, l’infirmier, le kinésithérapeute ou le dentiste qui se sert de l’appareil est donc visé en tant qu’utilisateur, quelle que soit sa structure. Le ministère de la Santé formule la même obligation : les professionnels utilisateurs « doivent signaler » sans délai.

Le texte dit « sans délai » et ne fixe aucun nombre de jours. Pour se représenter la gravité, la page de l’ANSM sur les incidents survenus avec un défibrillateur (publiée le 29 juillet 2025) cite des exemples : l’appareil n’a pas délivré de choc et un second défibrillateur a dû être utilisé ; un message d’erreur est apparu sans qu’aucun choc puisse être délivré ; l’appareil s’est éteint pendant l’intervention sans alarme de batterie faible. Ces exemples valent pour le DAE ; pour un autre matériel, c’est la définition du règlement qui s’applique.

Les autres incidents : un signalement possible, pas imposé

Le même article R5212-9 ajoute que ces professionnels « peuvent signaler tous les autres incidents qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance ». Le verbe est « peuvent » : un dysfonctionnement sans gravité n’oblige pas à déclarer. Signaler reste utile, car l’ANSM évalue les signalements reçus et prend, si nécessaire, des mesures préventives ou correctives, d’après le ministère. Dans un établissement, cette faculté s’étend au personnel administratif ou technique.

Une panne repérée pendant un contrôle ou une opération de maintenance suit une autre voie, du moins pour le DAE : l’ANSM indique qu’elle ne se déclare pas à l’Agence mais se signale au distributeur ou au fabricant. Pour la maintenance elle-même, voir l’article sur les obligations de l’exploitant.

À qui signaler : cabinet indépendant ou établissement

L’article R5212-9 distingue deux destinataires, selon le lieu d’exercice.

Les articles R5212-4 et R5212-9 ne citent pas expressément les maisons de santé ni les centres de santé : le texte ne permet pas de les rattacher d’office à l’une des deux lignes. La direction de la structure sait si un correspondant local de matériovigilance y a été désigné.

Comment signaler, et ce qu’on garde

La page de l’ANSM destinée aux professionnels de santé (mise à jour le 23 juin 2026) indique que le personnel hospitalier s’adresse d’abord à son correspondant local de matériovigilance. Les autres professionnels peuvent utiliser le portail de signalement du ministère, signalement.social-sante.gouv.fr, qui transmet la déclaration directement à l’ANSM. Pour un défibrillateur, la page de l’ANSM sur le DAE donne aussi une adresse de courriel, [email protected], ou le formulaire « dispositifs médicaux » du site de l’Agence. Le contenu et les modalités de transmission de la déclaration sont définis par le directeur général de l’ANSM (R5212-7).

Deux cas particuliers figurent sur la même page. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, le portail est recommandé à tous les professionnels, et le personnel hospitalier peut aussi s’adresser à son correspondant local de réactovigilance. Pour les dispositifs émettant des rayonnements ionisants, le signalement passe par le portail de l’Autorité de sûreté nucléaire.

Après un incident avec un défibrillateur, l’ANSM demande de conserver l’appareil et ses électrodes, afin que l’Agence et le fabricant puissent mener leurs investigations : analyse du boîtier et des composants, journal d’intervention, essais de fonctionnement. Ces investigations peuvent conduire à des mesures correctives, jusqu’au rappel d’appareils.

Fabricant, distributeur, ANSM : qui d’autre est dans la boucle

Le fabricant ou son mandataire désigne un correspondant de matériovigilance (R5212-5). Les prestataires de services et les distributeurs en font autant et communiquent son nom sans délai à l’ANSM (R5212-6). L’article R5212-8 fixe en outre l’information des risques graves qui incombe au fabricant, à l’importateur et au distributeur.

Enfin, d’après l’article R5212-12, les exploitants fournissent, sur demande motivée du directeur général de l’ANSM, tout renseignement ou document sur les incidents que leurs dispositifs sont susceptibles de présenter, ou effectuent les enquêtes et travaux demandés. Le cabinet qui exploite l’appareil peut donc avoir à décrire son matériel : l’inventaire et le registre de maintenance, quand ils existent, rassemblent référence, date de mise en service et interventions. Les pièces à réclamer à l’achat sont décrites dans l’article sur le marquage CE des dispositifs médicaux.