Marquage CE dispositif médical : comprendre les classes

Deux fiches techniques sont posées côte à côte pour deux appareils prévus pour le même usage, tous deux « marqués CE ». Sur la première, le sigle est suivi d’un numéro à côté du logo ; sur la seconde, il est seul. La différence tient à la classe du dispositif, c’est-à-dire à son niveau de risque, et elle se vérifie dans des pièces que le vendeur doit avoir contrôlées.

Le règlement (UE) 2017/745 répartit les dispositifs médicaux en quatre classes : I, IIa, IIb et III. L’acheteur n’a pas à classer lui-même un appareil, mais savoir ce que chaque classe implique lui permet de réclamer les bonnes pièces avant de signer.

Ce que le marquage CE affirme, et qui l’affirme

Le marquage CE est apposé par le fabricant. D’après l’article 20 du règlement, les dispositifs « réputés conformes aux exigences » du texte le portent de façon visible, lisible et indélébile, sur le dispositif ou, à défaut, sur son conditionnement, et dans la notice d’utilisation. Il est apposé avant la mise sur le marché ; seuls les dispositifs sur mesure et ceux qui font l’objet d’une investigation en sont dispensés.

Derrière le logo, il y a un document : la déclaration UE de conformité. Elle « atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées » pour le dispositif concerné, et en l’établissant le fabricant « assume la responsabilité » de ce respect (article 19). L’ANSM résume la logique : le fabricant constitue une documentation technique qui démontre la qualité et la sécurité de son dispositif, et le marquage CE qu’il appose est le garant de cette conformité.

Un point de vocabulaire pèse lourd dans les achats. Selon l’article 2, la « destination » d’un appareil se lit dans les indications du fabricant : étiquette, notice, documents publicitaires ou de vente. C’est elle qui sert à classer l’appareil, et la conformité déclarée vaut pour cette destination.

Les quatre classes : ce qu’elles changent pour l’acheteur

L’article 51 répartit les dispositifs en classes I, IIa, IIb et III « en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents ». Le tableau suit l’ordre croissant du risque, avec les exemples publiés par l’ANSM et les procédures de l’article 52.

Classe	Exemples cités par l’ANSM	Qui évalue la conformité	Ce que cela change pour l’acheteur
I	Compresses, lunettes, béquilles	Le fabricant seul : il établit sa déclaration de conformité après avoir constitué la documentation technique (art. 52, §7)	Pas de numéro d’organisme notifié derrière le CE, sauf pour les trois exceptions ci-dessous. La déclaration du fabricant est la seule pièce de preuve.
IIa	Lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires	Un organisme notifié intervient (art. 52, §6)	L’organisme et la référence du certificat figurent dans la déclaration (annexe IV, point 8), et le certificat peut être contrôlé.
IIb	Préservatifs, produits de désinfection des lentilles	Un organisme notifié intervient, avec évaluation de la documentation technique (art. 52, §4)	Même démarche qu’en IIa : organisme, certificat, date de validité.
III	Implants mammaires, stents, prothèses de hanche	Un organisme notifié intervient, selon la procédure de l’annexe IX ou, au choix du fabricant, celles des annexes X et XI (art. 52, §3)	Même démarche. C’est la classe du risque le plus élevé.

La classe n’est pas un jugement de qualité : une classe élevée signale un risque plus grand à l’usage, pas un appareil « meilleur ». Elle découle des vingt-deux règles de l’annexe VIII, qui combinent la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non, l’énergie échangée avec le corps et la partie du corps concernée. La règle 1 place en classe I les dispositifs non invasifs qu’aucune autre règle ne relève, et lorsque plusieurs règles s’appliquent, la plus stricte l’emporte. Les logiciels qui fournissent des informations servant à décider d’un traitement ou d’un diagnostic sont, d’après la règle 11, au minimum en classe IIa.

C’est le fabricant qui détermine la classe, comme le rappelle l’ANSM (page mise à jour le 17 avril 2025). La classe I a des exceptions : d’après l’ANSM et l’article 52, un organisme notifié intervient aussi pour les dispositifs de classe I mis sur le marché stériles (Is), dotés d’une fonction de mesurage (Im) ou qui sont des instruments chirurgicaux réutilisables (Ir), mais seulement sur ces aspects.

Ce que le marquage garantit, et ce qu’il ne garantit pas

Pour les classes qui passent par un organisme notifié, l’ANSM indique que celui-ci évalue la conformité du dispositif et le système qualité du fabricant, puis délivre un certificat. Ce certificat n’est pas éternel : il est valable pendant la période qu’il indique, au plus cinq ans, prolongeable après une nouvelle évaluation, et l’organisme peut le suspendre, l’annuler ou l’assortir de restrictions s’il constate que les exigences ne sont plus respectées (article 56).

Ce que le marquage ne dit pas se déduit de ces mêmes textes :

il ne signifie pas qu’un tiers a contrôlé l’appareil. En classe I, sans les exceptions Is, Im et Ir, c’est le fabricant qui atteste seul ;
il ne compare pas deux appareils : il dit « conforme aux exigences du règlement », pas « supérieur à un autre » ;
il ne dit rien de l’adéquation à votre usage, car la conformité vaut pour la destination déclarée ;
il n’exclut pas les incidents. Une fois l’appareil commercialisé, le fabricant doit surveiller ses performances et sa sécurité et, le cas échéant, prendre des mesures préventives ou correctives (ANSM).

La mention « conforme CE » d’une brochure est un point de départ : reste à savoir selon quelle procédure, attestée par qui, et pour quelle destination.

Vérifier un appareil avant l’achat : quatre pièces à réclamer

Cette vérification incombe d’abord au vendeur. Avant de mettre un dispositif à disposition, le distributeur contrôle qu’il porte le marquage CE, que la déclaration UE de conformité a été établie, que les informations du fabricant l’accompagnent et que l’identifiant unique du dispositif a été attribué, le cas échéant (article 14). Réclamer ces pièces est donc une demande normale.

Le marquage et le numéro qui le suit. Lorsqu’un organisme notifié est intervenu, son numéro d’identification suit le logo et doit aussi figurer dans les documents publicitaires qui évoquent la conformité CE (article 20, §5). Une brochure qui vante le marquage sans numéro appelle une question sur la classe de l’appareil.
La déclaration UE de conformité. L’annexe IV en fixe le contenu minimal : identité du fabricant, référence du produit, destination, classe de risque et, le cas échéant, organisme notifié, procédure suivie et certificats. Vérifiez que la référence correspond à l’appareil commandé et que la destination couvre l’usage prévu. Le document doit être traduit dans la langue exigée par l’État membre (article 19).
L’organisme notifié. La Commission européenne publie la liste des organismes notifiés dans sa base NANDO. Le numéro lu sur l’appareil ou la déclaration doit y correspondre à un organisme réellement désigné.
Le certificat. Les organismes notifiés saisissent les certificats délivrés, suspendus, rétablis, annulés ou refusés dans le système électronique de l’article 57, composante d’Eudamed, informations accessibles au public (article 56, §5). Contrôlez la date de validité et le périmètre.

Une pièce manquante ou qui ne correspond pas à l’appareil proposé se réclame d’abord au vendeur, et justifie de suspendre l’achat.

Eudamed et appareils sous directive : l’état des lieux fin 2026

Eudamed est la base européenne des dispositifs médicaux prévue à l’article 33 du règlement. Elle doit permettre au public d’être informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats délivrés par les organismes notifiés et des opérateurs économiques. Une décision de la Commission, la décision (UE) 2025/2371, publiée le 27 novembre 2025, a rendu l’usage de quatre modules obligatoire à compter du 28 mai 2026 : acteurs, dispositifs (UDI), organismes notifiés et certificats, surveillance du marché.

Côté public, l’ANSM (page mise à jour le 31 juillet 2026) indique que les modules opérateurs économiques, dispositifs et certificats CE sont accessibles à tous, via l’accès public d’Eudamed. Selon la FAQ de l’ANSM (mise à jour le 4 juin 2026), la date des modules « Investigations cliniques » et « Vigilance » n’est pas connue.

Tous les appareils marqués CE ne relèvent pas du même texte : des dispositifs certifiés sous les anciennes directives peuvent rester sur le marché sous conditions. Ces « legacy devices » doivent continuer de respecter la directive 93/42/CEE (ou 90/385/CEE), ne subir aucune modification significative de conception ou de destination et ne présenter aucun risque inacceptable. L’ANSM (page mise à jour le 19 septembre 2025) fixe leur échéance au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et de classe IIb implantables (hors sutures, agrafes, appareils orthodontiques et autres technologies bien établies), et au 31 décembre 2028 pour les autres, dont la classe IIa et la classe IIb non implantable. Demander sous quel texte le marquage a été obtenu est donc légitime.

Ce que les textes demandent à l’utilisateur

Le règlement définit l’utilisateur comme « tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif » (article 2). L’obligation qui revient explicitement à un professionnel porte sur le signalement des incidents.

L’ANSM le formule ainsi dans son rappel réglementaire de juillet 2025 : tout professionnel de santé ou utilisateur professionnel du dispositif doit déclarer à l’ANSM tout incident grave lié à ce dispositif, et peut déclarer les autres incidents suspectés auprès du fabricant, afin que celui-ci exerce sa surveillance après commercialisation. Le règlement définit l’incident grave comme celui qui a entraîné, ou aurait pu entraîner, la mort, une grave dégradation de l’état de santé ou une menace grave pour la santé publique (article 2). L’article 87, §10, demande aux États membres d’encourager les professionnels de santé à signaler ces incidents.

Le circuit dépend de la structure, d’après la page de l’ANSM pour les professionnels de santé (mise à jour le 23 juin 2026). Dans un établissement de santé, l’ANSM recommande de s’adresser au correspondant local de matériovigilance. Tout autre professionnel de santé peut utiliser le portail de signalements, dont la déclaration est transmise automatiquement à l’ANSM. Pour les applications médicales de rayonnements ionisants, la déclaration passe par le portail de l’Autorité de sûreté nucléaire.