Maintenance dispositifs médicaux : ce que doit l’exploitant

Inventaire, organisation écrite, registre par appareil : le Code de la santé publique charge l’exploitant d’un dispositif médical de ces trois pièces, mais seulement pour les dispositifs d’une liste. Dans un cabinet libéral, la question se règle donc appareil par appareil.

La liste encore citée par l’ANSM, celle de l’arrêté du 3 mars 2003, ne nomme ni tensiomètre, ni électrocardiographe, ni otoscope. Elle vise les appareils exposant aux rayonnements ionisants, radiologie dentaire comprise, et les dispositifs de classes IIb et III.

Un cabinet libéral est-il concerné ?

La réponse dépend de deux choses : être exploitant, et exploiter un dispositif qui figure sur la liste.

L’ANSM définit l’exploitant comme la personne physique ou morale qui assume la responsabilité juridique de l’activité nécessitant le dispositif, ou qui le rend accessible à des tiers. Un praticien qui utilise ses propres appareils en est donc l’exploitant. En cabinet de groupe, en société ou en maison de santé, tout dépend de qui porte la responsabilité de l’activité.

Le principe figure à l’article L5212-1 : pour les dispositifs dont la liste est fixée par décision du directeur général de l’ANSM, l’exploitant s’assure du maintien des performances et de la maintenance. Le non-respect peut entraîner une mise hors service provisoire ou définitive, prononcée par l’ANSM. Les obligations de l’article R5212-18 (inventaire, organisation écrite, registre) visent les dispositifs de cette liste, et eux seuls.

Ce que contient la liste de 2003, et ce qu’elle laisse de côté

L’arrêté du 3 mars 2003 comporte trois annexes : maintenance, contrôle de qualité interne, contrôle de qualité externe.

Trois réserves avant de conclure pour un appareil précis. Les classes IIb et III renvoient à l’annexe IX du livre V bis, c’est-à-dire à l’ancienne classification ; la classe d’un appareil se lit sur ses documents de conformité (voir l’article sur le marquage CE et les classes). Ensuite, l’article R5212-15 prévoit que les listes soient fixées par décision du directeur général de l’ANSM, mais la page ANSM sur l’obligation de maintenance, mise à jour le 25 mai 2021, renvoie encore à l’arrêté de 2003. Enfin, l’exploitant échappe à l’annexe I s’il justifie qu’une maintenance est inutile en raison de la conception ou de la destination du dispositif.

Ce que doit faire l’exploitant pour un dispositif listé

L’article R5212-14 le charge de veiller à la mise en œuvre de la maintenance. Elle peut être réalisée par le fabricant ou sous sa responsabilité, par un fournisseur de tierce maintenance, ou par l’exploitant lui-même ; une prestation extérieure fait l’objet d’un contrat. L’exploitant définit le niveau de maintenance et les moyens qu’il y consacre. L’article R5212-18 détaille ses obligations.

• Un inventaire à jour : dénominations commune et commerciale, fabricant, fournisseur, identifiant unique du dispositif (IUD) ou, à défaut, numéro de lot ou de série, localisation, date de première mise en service. Il est tenu à la disposition des inspecteurs.
• Une organisation écrite pour s’assurer de la maintenance et du contrôle de qualité, portée à la connaissance des utilisateurs et mise à jour sans délai.
• Un registre par dispositif : identité de l’intervenant et de son employeur, date, dates d’arrêt et de reprise en cas de non-conformité, nature de l’opération, niveau de performances, résultat. Il est conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif, sauf dispositions contraires de l’ANSM.
• L’accès aux appareils et aux informations pour les intervenants.

Contrôle de qualité interne et externe

Le contrôle interne est réalisé par l’exploitant ou, sous sa responsabilité, par un prestataire. Le contrôle externe est confié à un organisme accrédité : l’article R5212-20 vise le Cofrac ou un organisme signataire d’un accord de reconnaissance multilatéral européen.

Critères, nature des opérations et périodicité sont fixés par décisions du directeur général de l’ANSM. D’après l’ANSM (page mise à jour le 27 juillet 2026), de telles décisions existent pour les installations de mammographie numérique, de médecine nucléaire, d’ostéodensitométrie, de radiodiagnostic, de radiologie interventionnelle, de radiologie dentaire, de radiothérapie externe et de scanographie. Pour un dispositif exposant à des rayonnements ionisants sans décision publiée, l’exploitant applique les modalités de contrôle interne fournies par le fabricant.

Chaque contrôle externe donne lieu à un rapport, dont l’exemplaire remis à l’exploitant est consigné dans le registre. Si une dégradation des performances est constatée, l’exploitant prend les mesures appropriées et remet le dispositif en conformité ; si elle risque d’entraîner un incident grave, la même page ANSM rend obligatoire un signalement à l’agence régionale de santé, avec un signalement à l’ANSM.

Obligatoire, recommandé, usage : le matériel hors liste

Pour un tensiomètre, un électrocardiographe ou un otoscope, aucun texte cité ici n’impose l’inventaire réglementaire ni le registre, sauf si l’appareil entre dans une catégorie de la liste. Tout n’est pas facultatif pour autant.

Une règle propre à un appareil peut s’ajouter à ce cadre, comme pour le défibrillateur, détaillé dans l’article sur le défibrillateur au cabinet.